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企业风采|血霁生物NK Cell Serum-Free Medium成功完成美国FDA MF备案!

本文转载自“苏州血霁生物科技有限公司”微信公众号

编者按

近日,京津冀国家技术创新中心和上海颠覆性技术创新中心联合培育的高科技企业血霁生物自主研发生产的NK Cell Serum-Free Medium正式完成美国FDA MF(Master File)备案(备案号:33325)。这一里程碑式成果,标志着血霁生物技术实力与合规水平获得国际权威监管机构认可。



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NK Cell Serum-Free Medium是ipsc分化来源的血小板裂解而成的一种无血清(Serum-Free)、无异源动物源成分、使用药用级别原辅料的扩增培养试剂盒。该技术平台确保了产品批次间的高度一致性与稳定性,摆脱了对传统献血体系的依赖,为细胞治疗产品的工业化生产提供了可靠的原料保障。该款培养基富含多种生长因子和细胞因子,能为自然杀伤细胞(NK细胞)的体外扩增提供优化的营养环境,可有效替代胎牛血清(FBS)和传统人源血小板裂解物(HPL)或其他人源性血清/血浆产品,适用于NK细胞治疗等再生医学领域的应用。

关于血霁生物

血霁生物于2021年6月成立于苏州工业园区生物医药产业园,是由海归专家创立的体外再生造血世系(包括血液细胞和免疫细胞)的新型细胞治疗企业,在上海设有研发中心。具有独特的干细胞重编程、编辑和分化技术,以血小板的体外再生作为做优先和核心发展的方向,切入成体干细胞和iPSCs细胞定向分化的细胞治疗领域。