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企业风采｜君赛生物：全球首个，高级别脑胶质瘤TIL疗法获批Ⅱ期临床

本文转载自“君赛生物”微信公众号


编者按

近日，京津冀国家技术创新中心和上海颠覆性技术创新中心联合培育的高科技企业上海君赛生物科技有限公司（简称“君赛生物”）宣布，其研发的全球首个无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法——GC101 TIL 获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验许可，将开展与替莫唑胺联合用于脑胶质母细胞瘤术后辅助治疗的Ⅱ期临床试验。

近日，君赛生物宣布，全球首个无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法，GC101 TIL已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验许可（IND），开展与替莫唑胺联合用于脑胶质母细胞瘤（GBM, WHO 4级，高级别脑胶质瘤，恶性最高）术后辅助治疗的Ⅱ期临床试验。

GC101是全球首个获批的高级别脑胶质瘤TIL疗法，也是实体瘤细胞治疗领域的重大突破。

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作为颅内最常见的原发性脑肿瘤，脑胶质瘤恶性程度高、异质性强，被视为肿瘤领域“硬骨头”。其中恶性程度最高的脑胶质母细胞瘤预后差且极易复发，即便接受手术、放化疗等标准治疗，患者的中位生存期（mOS）通常也仅为14.4个月，5年生存率不足10%[1-3]；并且患者术后复发率高达90%以上，术后复发患者的中位生存期仅6-8个月[4]。更棘手的是，血脑屏障如同 “天然结界”，绝大部分药物都被阻挡在外，严重影响药物的治疗效果。
常规IL-2依赖型TIL疗法在治疗脑胶质母细胞瘤时存在一定的局限性：一方面，从“冷肿瘤”中培养出临床级TIL细胞难度较大；另一方面，IL-2给药可能增加颅内水肿、脑出血等严重不良反应的风险。
依托自主研发的DeepTIL™技术平台，君赛生物成功实现从冷肿瘤中高效富集和扩增TIL细胞，可预制并保存TIL种子细胞，肿瘤复发后即快速复苏培养并回输。其独创的分段式工艺既缩短等待时间，又保留高活性杀伤细胞。
君赛GC101创新TIL疗法无需高强度清琳预处理（针对脑胶质瘤，完全不使用环磷酰胺、氟达拉滨等常规化疗药物清琳），也无需IL-2给药，可经静脉输注后自主跨越血脑屏障，精准杀伤肿瘤，为脑胶质瘤治疗提供了更简单、更高效、更安全的方案。


去年11月，第40届癌症免疫治疗学会（SITC）年会收录君赛生物一例脑胶质瘤的最新临床突破。一名IV级脑胶质瘤患者经单次回输后，仅4周便实现肿瘤清零，现无瘤生存已超29个月，为此类晚期恶性肿瘤治疗带来新希望。（案例回看：SITC | 单次静脉回输，4周后高级别脑胶质瘤清零)

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首都医科大学附属北京天坛医院李文斌教授表示："目前脑胶质瘤仍然是一种临床难以治愈、易复发且预后较差的中枢神经系统恶性肿瘤‌，尤其高级别脑胶质瘤亟待有效的治疗方法。‌‌君赛生物既往的临床试验数据向我们展示了颇具前景的疗效，期待进一步探索GC101在术后辅助治疗中的应用，持续在更大规模目标患者人群中进行有效性及安全性的评价，希望这款创新TIL疗法能够造福更多脑胶质瘤患者。"

参考文献：

[1]Li D, Chen Y, Wong TF, et al. Management and survival trends for diffuse gliomas diagnosed at a single neurooncology center in China during 2000 to 2020. Sci Rep. 2025;15:12574. doi:10.1038/s41598-025-95693-5
[2]Jiang T, Nam DH, Ram Z, et al. Updated clinical practice guidelines for the management of adult diffuse gliomas. Cancer Lett. 2026 Mar 1;640:218185. doi: 10.1016/j.canlet.2025.218185.
[3]https://www.brainmed.com/info/detail?id=49249
[4]Chen W, Wang Y, Zhao B, et al. Optimal Therapies for Recurrent Glioblastoma: A Bayesian Network Meta-Analysis. Front Oncol. 2021 Mar 29;11:641878. doi: 10.3389/fonc.2021.641878.

声明：本文内容仅作为信息分享和观点展示，旨在传递前沿专业信息和满足医疗专业人士的信息需求，无意向您做任何产品的推广或治疗方案推荐。

本文所涉GC101处于临床试验阶段，尚未获批上市，其安全性及有效性尚待验证。本文仅反映临床试验阶段性成果，不暗示产品疗效、安全性或上市时间。

任何关于疾病的诊断和治疗等医疗行为，请遵从医疗卫生专业人士的指导。



关于GC101


GC101依托君赛生物自主开发的DeepTIL™细胞富集扩增平台开发而成，是君赛生物研发进度最快的TIL疗法管线，也是全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的天然TIL疗法。

临床数据显示，GC101已为多线治疗失败的晚期转移性实体瘤患者带来长期获益，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、脑胶质瘤、胰腺癌等类型的肿瘤患者在接受GC101治疗后，展现客观缓解疗效，无瘤生存最久已近5年。

目前，GC101针对恶性黑色素瘤的关键II期已达主要终点，治疗晚期非小细胞肺癌进入到II期注册性研究，治疗脑胶质瘤的术后辅助治疗即将进入到临床II期。需要进一步了解TIL疗法，可按以下方式进行联系。

联系方式：

临床邮箱：clinicaltrials@juncell.com

联系电话：021-69990503

杨老师：18019732895（同微信）

张老师：18001759113（同微信）


关于君赛生物

君赛生物成立于2019 年，致力于肿瘤浸润淋巴细胞(Tumor-infiltrating Lymphocyte, TIL)创新药与创新疗法开发，通过国家高新技术企业及上海市专精特新中小企业认定，获得"上海市五一劳动奖状"，并作为唯一的TIL疗法企业入选颠覆性技术创新项目库。公司已建立国际领先的DeepTIL®与NovaGMP®技术平台，开发一系列全球同类首创(First-in-class)或同类最优(Best-in-class)的天然TIL与基因修饰TIL管线。处于关键II期临床的全球首款无需清淋、无需IL-2注射的天然TIL疗法GC101，以及处于临床I期的全球首创的非病毒载体基因修饰TIL疗法GC203，在多种晚期实体肿瘤治疗中展现优异临床疗效和安全性，临床进度国内领先。



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