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企业风采|第8个ODD认定!血霁生物全球首药XJ-MK-002注射液再获FDA孤儿药认定

本文转载自“苏州血霁生物科技有限公司”微信公众号


编者按

3月18日,京津冀国家技术创新中心上海颠覆性技术创新中心联合培育的高科技企业霁生物自主研发的XJ-MK-002注射液,成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)的孤儿药资格认定(ODD)。

2026年3月18日,血霁生物自主研发的XJ-MK-002注射液,再次成功获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的孤儿药资格认定(ODD)。这已经是血霁生物的系列产品(包括巨核细胞和血小板注射液产品),在血液罕见病领域获得的、包括儿童罕见病孤儿药在内的、第8个ODD认定。
XJ-MK-002注射液作为血霁生物的旗舰产品,仅今年3月,就已经分别获得FDA和NMPA CDE的IND批件,目前也正在国内开展两个正式临床试验。此次XJ-MK-002注射液再次获得ODD认定,重逢体现了这款药的重要意义。

关于血霁生物

血霁生物于2021年6月成立于苏州工业园区生物医药产业园,是由海归专家创立的体外再生造血世系(包括血液细胞和免疫细胞)的新型细胞治疗企业,在上海设有研发中心。具有独特的干细胞重编程、编辑和分化技术,以血小板的体外再生作为做优先和核心发展的方向,切入成体干细胞和iPSCs细胞定向分化的细胞治疗领域。